Výroba
Výrobní závod byl navržen a projektován v souladu s nejnovějšími požadavky Správné výrobní praxe (SVP) pro výrobu humánních léčivých přípravků.
Výrobní závod
Výrobní závod má 2 podlaží:
- V přízemí jsou umístěny výrobní prostory pro primární a sekundární balení, laboratoře fyzikálně/chemické a mikrobiologické, šatny pro výrobní personál, kanceláře a sociální zařízení
- V prvním patře je umístěno vzduchotechnické zařízení, plynová kotelna a archiv pro archivaci dokumentace
- Klimatizovaný sklad o celkové výšce 8.8 m pro uskladnění surovin, meziproduktů a hotových výrobků je umístěn v zadní části budovy
Výrobní prostory
Výrobní prostory jsou navrženy s cílem maximální ochrany produktů, personálu a životního prostředí při dodržování pravidel a požadavků Správné výrobní praxe pro výrobu léčivých přípravků.
- Čisté prostory pro balení do primárního obalu umožňují 100 % výměnu vzduchu a jeho filtraci přes HEPA filtry H13
- Materiálové a personální propusti jsou provozovány za pozitivního přetlaku vzduchu vůči okolním místnostem
- Ostatní místnosti jsou vybaveny účinnou klimatizací třídy ISO 9
- Výrobní personál má k dispozici prostorné šatny se sociálním zařízením
- Klimatizovaný sklad je vybaven regály pro uskladnění 6 palet nad sebou a zakládačovým systémem pracujícím na bázi čárových kódů, celková kapacita skladu představuje 1250 paletových míst.
Výrobní zařízení
Ve výrobních prostorách je instalována plně automatizovaná blistrovací a balící linka firmy Uhlmann A.G. Německo o kapacitě 220 miliónů tablet nebo tobolek za rok. Vybudované výrobní prostory umožňují rozšířit kapacitu výroby až 4-násobně.
Primární balení probíhá na blistrovacím stroji Uhlmann B 1240/1647, který umožňuje plnění blistrů v pěti řadách vedle sebe při maximální šířce fólie 168 mm s maximální kapacitou až 350 blistů /min.
Linka je vybavena kamerovým kontrolním systémem s kamerou Microchrom umožňující detekci barev.
Instalovaný blistrovací stroj B1240/1647 umožňuje blistrovat tablety a tobolky (měkké i tvrdé) do všech typů fólií: PVC, PP, PVC/PVDC, PVC/PE/PVDC, PVC/Aclar a Alu/Alu blistrů.
Sekundární balení probíhá na kartonovacím stroji Uhlmann C 2155/233 s max. rychlostí balení až 150 kartonů/min (max. 400 blistrů/min). Linka je vybavena automatickým kontrolním systémem, včetně kontroly Pharma kódů na obalu a příbalovém letáku. Linka je dále vybavena kontrolní váhou LL120-XS2/716 umožňující kontrolu až 200 kartonů/min o hmotnosti max. 300 g.
Koncovým členem linky je páskovačka S 3025/129 s maximální kapacitou 300 balení/min umožňující páskování PE fólií max. šíře 150 mm.
